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아스타, 유럽 환경인증 획득…의료기기 인증 초읽기

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작성자 ASTA 작성일19-08-05 18:00 조회74회 댓글0건

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아스타, 유럽 환경인증 획득…의료기기 인증 초읽기
이투데이 고종민 기자

아스타는 말디토프(Maldi-TOF) 체외 진단기기인 마이크로 아디시스(MicroIDSys)제품이 유럽 CE RoHS(Restriction of Hazardous Substances Directive)를 통과했다고 5일 밝혔다.

유럽 CE 인증은 미국 FDA 및 중국CFDA인증과 더불어 체외진단기기 수출을 위한 대 인증으로 알려졌다. 아스타의 이번 CE RoHS 인증획득은 유럽 CE 최종등록을 위한 전 단계로 평가된다.

유럽인증 CE RoHS 인증 제품은 인체에 해를 끼치지 않는 친환경제품 인증으로 유럽으로 수출되는 제품에 관해 6가지 유해물질의 함유량이 기준치 이하일 때 받을 수 있는 인증이다.

아스타 관계자에 따르면 아스타는 이번 CE RoHS를 바탕으로 8월 중에 유럽 의료기기 인증 (CE-IVD)을 유럽 보건당국에 등록 완료할 예정이다.

회사 관계자는 “유럽의료기기 인증 등록을 바탕으로 전세계 체외진단기기 시장의 37.5%를 차지하는 유럽, 중동, 아프리카 (EMEA) 지역을 공략할 계획”이라며 “또한 대부분의 동남아시아 국가들이 CE인증 제품을 채택하는 경우가 많기 때문에 동남아시장에서도 말디토프 기기를 판매할 수 있는 길이 열리게 됐다”고 말했다.